填补国产CTLA-4单抗空白
伊匹木单抗N01是中国首个获批上市的国产抗CTLA-4单抗，具有完全自主知识产权。作为肿瘤免疫治疗的关键靶点药物，该药能特异性结合CTLA-4，阻断T细胞抑制信号，从源头激活机体抗肿瘤免疫反应。它与信迪利单抗组成的双免疫方案，形成了“松开刹车”与“踩油门”的协同效应：PD-1抑制剂解除免疫系统的抑制状态，CTLA-4抑制剂则强化T细胞的活化和增殖，让免疫系统以更强大的力量对抗肿瘤。
此次获批不仅填补了国内相关领域的技术空白，也丰富了临平区生物医药创新产品矩阵，进一步带动抗体研发、生物试剂等上下游产业链的协同升级。
临床数据彰显突破性疗效
该上市许可主要基于一项在中国开展的随机、对照、多中心III期注册研究。研究结果显示，在首批50例可手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌患者中，82%的患者在接受双免新辅助治疗后达到病理完全缓解，即在手术切除标本中未检测到存活肿瘤细胞。同时，R0切除率达到100%，94.7%的患者达到主要病理缓解。更值得关注的是，有68%的患者术后不需要再做辅助化疗。
上海交通大学附属瑞金医院肿瘤科副主任王梅教授指出，在免疫治疗问世前，dMMR患者对化疗天然耐药，客观有效率仅约3.4%，术后复发风险高。而单免疫治疗虽能达到45%至50%的pCR率，仍有半数患者无法获得术后豁免手术的机会。双免疫方案将pCR率提升至82%，是“非常大的进步”。
精准适用人群与治疗模式转变
中山大学肿瘤防治中心丁培荣教授分析认为，新辅助免疫治疗在MSI-H/dMMR结直肠癌领域取得的突破，正在从根本上改变以手术为核心的传统治疗模式。对于此类患者，手术已从主导性治疗手段转变为辅助性措施，治疗的首要目标是实现器官功能保全。
广州医科大学附属肿瘤医院张相良主任进一步明确，该方案的核心适用人群主要包括两类：一是晚期MSI-H/dMMR结肠癌患者；二是初始肿瘤较大、直接手术风险较高的MSI-H/dMMR患者，如升结肠癌侵犯十二指肠或低位直肠癌无法保肛的情况。患者无需住院，门诊即可完成注射，每3周治疗一次，为临床实践带来便利。
不过专家也强调，该双免疫方案不适用于占结直肠癌绝大多数的MSS/pMMR型患者，后者对免疫治疗单药不敏感，需要探索联合放化疗等其他策略。
重塑治疗格局与未来展望
目前，这一双免疫方案已在全国各地正式进入临床应用。信达生物已有18款创新药获批上市，另有4个新药进入III期或关键性临床研究。随着伊匹木单抗N01的获批，局部晚期MSI-H/dMMR结肠癌患者迎来了全新的治疗选择，有望在根治肿瘤的同时免除术后化疗负担，实现更高的生活质量。
业内专家认为，未来需要进一步建立规范化的免疫相关不良反应监测体系，并在真实世界中验证“观察等待”策略的长期安全性，同时开发更精细的多模态生物标志物，以精准筛选优势人群，推动个体化治疗向更深层次发展。
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