欧盟《通用数据保护条例》（General Data Protection Regulation，GDPR）自2016年发布以来，被公认为最严苛、体系最完整的个人数据保护法案。自颁布以来，诸多跨国企业因违反该条例遭遇严厉处罚，其管辖范围之广、处罚力度之大、威慑力之高，一度令跨国企业闻之色变。

然而，临床研究行业天然涉及患者病历、基因数据、不良事件、生物样本信息等高敏感度信息，在知情同意、数据采集、境外存储、跨境流转等各个环节均涉及GDPR等强监管法案的严格约束，且申办方、CRO、数智化解决方案供应商等均在其管辖范围之内。

近日，太美医疗科技正式发布《GDPR 合规白皮书》（以下简称为“本白皮书”）。本白皮书系统梳理了浙江太美医疗科技股份有限公司在临床研究信息系统服务场景下，针对 GDPR 法规作出的合规承诺、整体数据架构设计及配套技术安全保障举措，是公司对海外数据合规法规的深度理解与卓越实践。

本白皮书内容体系完备，覆盖数据保护治理架构、数据分类范围、合规法律依据、技术与组织双重安全管控、跨境数据传输机制、数据主体权益保障等16个方面的内容，精准拆解国内药企出海欧盟时高频遭遇的 GDPR 监管难点，为计划开拓欧盟市场、落地海外临床试验的医药企业提供可行的合规参考范本。

作为领先的AI+药物临床开发平台，太美医疗科技自成立以来即高度重视全球合规体系建设。

目前，太美医疗科技已通过ISO20000/9001/27001/27701/27018多项体系认证、通过SOC2 Type II审计，高分通过Cyber Vadis信息安全认证，产品与运营管理全面符合ISO, GDPR, HIPAA, 21 CFR Part 11等全球主流合规标准；亦是国内首批获得ISO/IEC 42001:2023 人工智能管理体系认证的企业，自研智能医药多目标生成算法通过国家网信办备案。各类国内/国际权威认证覆盖隐私保护、AI信息安全、数据安全、网络安全等各个领域，建立起覆盖全球主要市场，适配全球多区域监管要求，高度完善且动态进步的信息安全体系，为全球客户的业务安全保驾护航。

全球化方面，太美医疗科技也已完成基础布局，拥有全球五大业务中心，其中包括中国、美国、新加坡三大数据中心，用户覆盖30+个国家和地区，落地200+海外临床试验项目。在助力国内创新药企出海的同时持续拓展海外客户，打破国内临床开发数智化企业的地域局限，为长期业务发展提供海外增量。

太美医疗科技将持续打磨跨境数据合规与全球化服务能力，与全球合作伙伴携手并进，助力全球医药创新！

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