生物医药新技术创新

亦庄论坛

近日，生物医药新技术创新亦庄论坛在北京隆重举行，太美智研医药受邀参会，深度参与本次论坛的主题演讲、圆桌研讨及现场交流等活动，充分展现在现代临床研究领域的创新实践。

主旨演讲：AI重构临床开发，破解药物研发“死亡之谷”

公司董事长、首席科学官陈杰博士围绕“智能临床试验：AI时代临床开发的重构”发表主题演讲。

从临床前到临床Ⅲ期，临床试验的总成功率仅约10%~12%，最终监管审批通过率更低至8%~9%。这一“死亡之谷”现象，正是AI技术试图破解的核心命题。

基于行业现状，陈杰博士将临床 AI 分为判别式、生成式、强化交互三类，判别式 AI 处理病例筛选、指标判定等标准化工作，应用最广泛；生成式 AI 可合成对照样本填补数据缺口；强化学习智能体既能在海量试验参数中筛选最优方案，也可辅助知情同意、患者随访等人机交互工作。

“临床试验各阶段均能依托 AI 降本增效”他表示。在设计阶段， AI 可解决Ⅱ期试验十亿级参数组合的寻优难题；执行阶段，依靠算法打通患者与试验的信息壁垒，还能针对 95% 无药可治的罕见病开展自然史研究；数据分析环节，自动化流程可提升 40%-50% 的数据管理效率，提前预判样本与终点时间。

目前临床试验失败多源于设计不合理、患者招募困难、统计方案缺陷、临床证据不满足监管要求，而专家打分、传统机器学习等旧预测方法，存在颗粒度粗、无法溯源风险、难以统筹多条管线以及在众多的参数组合中推荐最优化的设计等的缺陷。

为此，陈杰博士提出基于大语言模型的预测框架，核心创新是把非结构化试验文本转为可量化的结构化变量，并利用药物的分子结构、疾病特征（病因、病程、生物标志物、临床表现等）、临床试验设计、监管科学等大量数据库，对各期临床试验的成功概率进行预测、并寻找影响试验成功或失败的重要因素，通过调节这些因素改善试验的成功率。

圆桌研讨：深度剖析AI融合价值，解锁数智化落地新标准

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“工欲善其事，必先利其器。”在医药研发领域背后，统计学家正是那个设计“器”的人。而当AI浪潮席卷而来时，统计学该如何自处？在“AI × 统计：融合与跃迁”圆桌讨论中，陈杰博士坦言，二者并非简单叠加，而是互补共生的全新生态，AI与统计学的融合正推动药物研发的结构性变革。

生物统计学是医药研发的底层基石，为靶点验证、试验设计、疗效与安全性评价提供严谨的推断逻辑、误差量化与因果论证体系，弥补了纯AI模型可解释性不足、统计效度缺失的短板。而AI反向赋能传统医药统计，突破了经典统计在海量临床试验样本、复杂真实世界研究中的分析局限，依托深度学习与生成式算法，实现分子筛选、受试者分层、试验动态优化、风险预警的全流程智能化升级。

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在“AI数智化场景化与落地案例”圆桌论坛中，太美智研医药数据管理高级总监李晓白针对行业核心问题——如何界定AI技术落地成功，结合实战经验给出专业解答。

她认为，在不同研发阶段，AI技术落地的成功标准存在差异。

在概念验证阶段，成功主要体现为技术功能的初步实现，即AI系统能够在既定测试环境中完成预设任务，达到边界验证的目的，软件功能测试通过即可视为阶段性成功。

在设计开发阶段，医药行业严格的监管要求和全流程溯源规范要求AI应用遵循“以人为本”的设计原则。成功的关键在于确保每个应用环节均经过充分的人工审核与记录，算法逻辑与证据链完整可溯，满足行业合规性要求。能够建立这一完整质控体系，即构成该阶段成功的标志。

在实践推广阶段，AI技术的价值认知在企业内部存在显著差异。成功不仅取决于自上而下的行政推动，更依赖于能否激发组织成员自下而上地理解和接纳AI工具，形成主动使用与经验沉淀的组织文化。当员工能够自主驾驭AI技术并实现企业知识资产的有效积累时，即可视为实践层面的成功。

现场交流：展台热度高涨，共探智能临床研发新未来

论坛现场，太美智研医药展位凭借前沿的AI临床研发技术、成熟的落地解决方案，吸引了众多申办方、临床研究中心、行业同行等合作伙伴驻足咨询、深度洽谈。

现场交流氛围热烈，团队工作人员以专业的行业认知、丰富的实战案例，通过产品讲解、方案演示、一对一深度沟通等方式，全方位展示公司在智能临床试验、数据数智化、全流程研发赋能等领域的核心优势与技术特色，与来访嘉宾深入探讨AI技术落地临床研发的多元场景、应用价值，携手探索AI如何让临床开发更智能、更高效、更具决策价值。

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