日前，由国家纳米药物工程技术研究中心提出、中国食品药品企业质量安全促进会归口，金斯瑞生物科技旗下镇江蓬勃生物科技有限公司（以下简称“镇江蓬勃”）作为核心参编单位深度参与的团体标准T/FDSA 0196—2026《纳米药物递送系统通用性能评价》正式发布。

作为国内纳米药物递送领域的重要标准化工作之一，该团标围绕纳米递送系统的术语与分类、基础物性、稳定性、递送性能、药代药效及生物安全等关键环节，建立覆盖研发、表征、评价及临床前安全性的系统性评价框架，为RNA药物、靶向抗肿瘤药物等创新药物的纳米递送体系提供统一的技术参考。

破解行业评价标准不统一难题

随着LNP、脂质体、聚合物纳米粒、纳米胶束、纳米结晶等多种递送技术加速产业化，行业长期面临载体分类、检测方法、稳定性评价及递送性能指标不统一等问题，不同研发机构的数据缺乏可比性，也增加了纳米制剂研发和产业化过程中的试错成本。

针对上述痛点，本次团标围绕纳米药物递送系统建立系统性评价框架，统一术语定义和载体分类，并从基础物性、稳定性、递送能力、药代药效、生物安全等维度明确评价要求，覆盖纳米药物递送系统的构成和分类、性能评价、评价方法、检验规则等内容。

在具体评价方面，标准对粒径、电位、形貌、包封率、载药量等基础指标的检测方法进行规范，同时建立物理稳定性、化学稳定性和制剂相容性评价体系，并对体外释放、靶向递送、体内生物分布、药代动力学及生物安全性等关键环节提出评价要求，形成覆盖纳米载体从研发阶段表征到临床前评价的全流程框架。其中，标准还对纳米流式检测法测定包封率作出具体规定，并将相关检测方法纳入资料性附录

参与本次标准编制行业专家表示：“纳米递送是创新药核心“递送骨架”，行业长期缺少统一评价规范，制约产业成熟发展。本次团标完整覆盖纳米递送系统的关键评价环节，进一步规范核心性能与安全指标，标志着我国纳米药物行业正式迈入标准化、规范化发展新阶段，为靶向治疗、RNA疗法等前沿赛道筑牢质量根基。”

镇江蓬勃贡献全链条技术实践

在标准编制过程中，镇江蓬勃依托金斯瑞在生命科学领域的技术积累及纳米递送研发服务能力，从产业实践出发参与相关技术讨论和验证，为标准的科学性及产业落地提供技术支持。

目前，镇江蓬勃已布局LNP、多肽生物组装、纳米结晶、靶向胶束等多种纳米递送技术平台，并配备NanoFCM、DLS、GPC、DSC、HPLC-MS等纳米表征及分析设备，可覆盖纳米载体制备、理化表征、稳定性评价、包封与载药分析、靶向筛选及生物分析等多个环节。

在标准论证过程中，镇江蓬勃还围绕纳米流式包封率检测等方法开展相关比对和验证，为相关检测方案的标准化提供实践依据。

金斯瑞集团政府事务与企业传播副总裁陈曦表示：“纳米递送标准化是产业规模化发展必经之路，能够参与纳米药物通用性能评价团标编制，是行业对金斯瑞纳米递送全链条技术实力的认可。我们将持续迭代LNP、靶向纳米载体与高通量表征平台，全面落地标准各项评价规范，持续面向全行业开放配套检测、制剂开发一体化服务，携手产业链上下游共同推进国产纳米药物技术创新与临床落地，助力我国生物医药产业跻身全球领先梯队。”

展望未来

随着RNA药物、基因编辑等创新疗法持续发展，纳米递送技术的应用场景仍在不断拓展。未来，金斯瑞将继续依托旗下相关业务平台，参与纳米递送领域标准化建设，推动技术研发、质量评价与产业化应用进一步衔接，为纳米药物产业规范化发展提供支持。

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