盛夏蓉城，智汇临床。近日，由太美智研主办、天府生命科技园协办的创新药早期临床开发闭门会（成都站） 圆满收官！

本次会议以“科学决策 | 驱动临床成功”为核心，聚焦创新药从首次人体试验（FIH）到概念验证（PoC）全链条痛点。会议议程干货满满，大咖们从转化药理、试验设计、跨国运营、非临床支撑、合规要求、生物分析等维度，分享前沿理念，输出可落地、可复用的实战方法论，为西部创新药研发注入硬核学术动能。

四川大学华西医院临床试验中心王振磊副教授立足华西医院大量创新药临床实操经验，以转化药理学视角系统拆解了药物靶点有效性验证、动物药效学数据外推至人体的合理性、给药剂量梯度设计、早期安全性风险预判、适应症人群匹配度等影响FIH试验结局的核心变量，为行业规范化开展早期人体试验提供了科学的实操准则。

太美智研董事长兼首席科学官、美国统计学会会士陈杰博士聚焦于概念验证（PoC）阶段的研究设计，指出这是连接早期探索与后期确证性临床试验的关键环节。他认为PoC研究需要前瞻性地规划，明确研究目的、目标人群、终点指标及决策标准，从源头规避研发风险，大幅降低创新药后期开发的失败概率。

太美智研临床运营负责人朱力军结合自身项目管理经验，复盘了中澳双报项目的实操要点，包括如何高效协调中澳两地的研究中心，优化伦理审批流程，以及如何通过精细化项目管理确保试验质量和入组效率。他强调，成功的跨国早期临床不仅需要专业的运营团队，更需要在方案设计之初就充分考虑两地的监管差异和临床实践特点，制定切实可行的执行策略。

作为药物非临床安全性评价领域资深专家，四川大学华西医院国家成都新药安全性评价中心李宏霞教授系统阐述了非临床数据如何为首次人体试验剂量设计提供科学依据。她指出，非临床研究的核心价值在于通过体外和动物体内实验，揭示药物的最低有效剂量、体内代谢特征，预测药物的毒性风险，评价药物的安全范围，为临床试验设计提供科学依据。

随着ICH E14指导原则落地，在早期临床阶段开展科学的心脏安全评估已成为创新药研发的必选项。太美智研独立评估负责人祁晓梅介绍了C-QTc研究作为传统TQT研究替代方案的科学基础和实践要点，强调C-QTc研究可以嵌套在I期单次/多次给药递增试验中，通过密集采集药代动力学和心电图数据，建立药物浓度与QTc变化之间的定量关系，从而评估药物在最高临床暴露下的心脏复极化风险。

华中科技大学、武汉宏韧生物医药首席科学家黄建耿教授介绍了非临床DMPK研究内容与相关指导原则，比较分析非临床与临床PK研究的特点，进一步采用案例剖析了DMPK数据如何指导FIH试验生物分析方法优化、剂量选择、药物相互作用风险预判以及临床放射性同位素物质平衡试验方案设计。他表示，通过技术手段实现早期临床数据全链条可追溯、可核查，既满足国内外药监合规硬性要求，又通过数据深度挖掘优化临床方案，真正实现以分析技术赋能早期临床科学决策，达到研发提质、降本增效的目标。

圆桌讨论环节，太美智研联合创始人、首席运营官张子豹博士担任主持人，圆桌主题为“从FIH到PoC——多方协同如何提升早期临床开发成功率”。嘉宾们结合一线实践解读跨境早期临床涌入国内、本土创新药研发提速的行业趋势，通过真实项目案例剖析科学规划与多方协同对早期临床的关键意义，并展望未来3-5年国内早期临床的发展前景与中国在全球创新研发中的定位，现场观点交锋、经验互通，为解决临床痛点提供多元落地路径。

为期半天的思维碰撞，为创新药早期临床开发提供了切实可行的破局思路。未来，太美智研将持续走进全国重点生物医药城市，聚焦早期临床细分领域，持续输出干货内容、破解现实难题，以科学决策助力创新药研发行稳致远。

现场花絮

步履不停，我们下一个城市见！

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