2025 年 6 月 27 日，信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）正式宣布，其自主研发的信尔美 ®（玛仕度肽注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。作为全球首个且唯一获批的 GCG/GLP-1 双受体激动减重药物，该药物的上市不仅填补了超重肥胖治疗领域的机制空白，更将响应国家 “健康中国 2030 行动” 中 “健康体重管理行动” 的号召，为中国庞大的超重肥胖人群提供全新治疗方案。
一、背景：中国超重肥胖形势严峻，临床治疗需求迫切
1.1 患病人数全球第一，疾病负担沉重
根据中国官方诊断标准（肥胖：BMI≥28 kg/m²；超重：BMI≥24 kg/m² 且＜28 kg/m²），我国当前约有5 亿成人超重或肥胖，规模居全球首位。超重肥胖并非单纯 “体重问题”，而是以脂肪过度堆积为特征的慢性代谢疾病，可显著增加多重健康风险：- 合并症高发：近九成肥胖患者伴有一种以上合并症，其中代谢性脂肪性肝病是超重（近 50%）、肥胖（超 80%）人群最常见的合并症；
- 疾病风险攀升：可诱发心脑血管疾病、2 型糖尿病、特定肿瘤、呼吸睡眠障碍等，2019 年超重肥胖导致的死亡在慢性非传染性疾病相关死亡中占比达 11.1%，较 1990 年的 5.7% 大幅上升；
- 经济损失显著：世界肥胖联盟（WOF）估算，2020 年中国因超重肥胖导致的直接和间接 GDP 损失达2833 亿美元，已成为重大公共卫生负担。
1.2 政策与指南明确：药物治疗成重要补充
为应对超重肥胖挑战，国家层面已出台多项政策引导科学管理：- 国家卫健委将 “健康体重管理行动” 新增纳入 “健康中国 2030 行动”，目标到 2030 年初步减缓人群超重肥胖上升趋势；
- 《肥胖症诊疗指南（2024 版）》《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南（2024 版）》明确：当生活方式干预（饮食 + 运动）无法达到减重目标时，可联合药物治疗；伴有合并症的患者可直接起始药物治疗。然而，传统减肥药存在 “减重效果有限、安全性存疑” 等问题，临床对 “疗效更优、安全性更好” 的减重药物需求迫切。
二、核心：信尔美 ® 的创新机制与临床疗效
2.1 双受体激动机制：“减重 + 燃脂” 双重突破
信尔美 ® 的核心优势在于其GCG/GLP-1 双受体激动机制，区别于传统单一 GLP-1 受体激动剂，实现 “双向作用”：- 激动 GLP-1 受体：抑制食欲、减少热量摄入，这是现有 GLP-1 类药物的核心减重路径；
- 激动 GCG 受体：GCG 受体主要在肝脏表达，激活后可抑制肝脏脂肪合成、促进肝脏脂肪分解，进一步增强减重效果，同时改善肝脏代谢。该机制使信尔美 ® 获得 “双靶减重，燃脂护肝” 的独特疗效，此前已获评 FIERCE Pharma 2025 “全球十大最受期待药物”，相关研究成果发表于《新英格兰医学杂志》《Nature》《柳叶刀》子刊等国际顶级期刊，并被多部中国肥胖相关指南 / 专家共识推荐。
2.2 临床数据：减重、代谢改善效果显著
此次获批主要基于 III 期注册临床研究（GLORY-1）的结果，该研究针对中国超重或肥胖受试者，在第 48 周时呈现明确疗效：| 疗效指标 | 信尔美 ®4mg 组 | 信尔美 ®6mg 组 | 安慰剂组 |
|---|---|---|---|
| 体重相对基线降幅均值 | -12.0% | -14.8% | -0.5% |
| 体重降幅≥5% 的受试者比例 | 73.5% | 82.8% | 11.5% |
| 体重降幅≥15% 的受试者比例 | 37.0% | 50.6% | 2.1% |
| 腰围减少均值 | -9.5cm | -11.0cm | -1.5cm |
| 肝脏脂肪含量降幅（基线≥10% 人群） | -65.85% | -80.24% | -5.27% |
此外，信尔美 ® 还可兼顾改善血糖、血压、血脂、血尿酸及转氨酶水平，带来全面代谢获益。另一项早期高剂量探索研究（NCT05623839）显示，玛仕度肽 16mg 治疗 20 周时，体重降幅可达21% ，为当前半年内减重效果最显著的临床研究数据。
三、体验：注射笔革新设计，提升用药便利性与安全性
除疗效外，信尔美 ® 的预充式自动注射笔在 “用户体验” 上实现突破，解决传统注射类药物的核心痛点：- 无针头可见：全程看不到针头，有效缓解用户对注射的焦虑；
- 即用即抛：避免更换过程中可能引发的药物污染风险；
- 无痛注射：采用创新 X 切面技术，降低注射痛感，提升用药依从性。
四、解读：专家与企业共话药物价值
4.1 临床专家：填补治疗空白，惠及千万患者
该研究牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示：“肥胖是需要全社会重视的慢性疾病，我国超重肥胖人群的心血管代谢疾病负担重，此前缺乏‘疗效显著 + 多重获益 + 安全性好’的药物。玛仕度肽作为全新机制的 GCG/GLP-1 双受体激动剂，其 III 期结果获监管认可并获批，将为中国患者带来更优的治疗选择。”4.2 企业视角：践行使命，深耕代谢领域
信达生物制药集团钱镭博士指出：“信尔美 ® 是全球首创的新一代 GCG/GLP-1 双受体激动剂，其成功上市体现了国家药监局对其临床价值与安全性的认可，也印证了信达生物在代谢治疗领域的创新实力。作为‘开发老百姓用得起的高质量生物药’的践行者，我们将尽快让这一疗法惠及患者，同时以信尔美 ® 为代谢领域基石产品，持续打造心血管及代谢领域创新管线。”五、布局：多适应症研发推进，拓展治疗边界
信尔美 ® 的研发并未止步于 “减重”，目前其适应症与临床研究正多维度拓展：5.1 已受理适应症
- 第二项新药申请（NDA）已获 NMPA 受理审评，拟用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
5.2 正在进行的 III 期临床研究
| 研究代号 | 研究人群 |
|---|---|
| GLORY-2 | 中国中重度肥胖受试者 |
| GLORY-3 | 中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）受试者 |
| GLORY-OSA | 中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖受试者 |
| DREAMS-3 | 中国 2 型糖尿病合并肥胖受试者（对比司美格鲁肽） |
5.3 新启动 / 计划启动研究
包括治疗青少年肥胖、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）、更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等适应症的临床研究。六、企业：信达生物 —— 创新药领域的 “中国力量”
成立于 2011 年的信达生物，始终聚焦肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域，致力于研发 “老百姓用得起的高质量生物药”：- 产品管线：目前已有16 款产品获批上市，2 款产品在 NMPA 审评中，4 款新药进入 III 期或关键性临床研究，15 款新药进入临床阶段；
- 国际合作：与礼来、罗氏、赛诺菲等国际伙伴达成 30 余项战略合作；
- 社会责任：发起多项药品公益援助项目，截至目前已惠及 20 余万患者，药物捐赠总价值达 36 亿元，推动创新药可及性。
特别提示
信尔美 ® 的获批适应症为：在控制饮食和增加体力活动基础上，对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）需满足：- BMI≥28 kg/m²（肥胖）；
- 或 BMI≥24 kg/m²（超重），且伴有至少一种体重相关的合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。该药物需在专业医疗机构指导下使用。
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